В настояще е время остаются нерешёнными многие проблемы аптек ЛПУ. Основные причины: изменившиеся социально-экономические условия и при этом сохранившиеся старые подходы к пониманию необходимости обязатель ной организации аптеки в лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), её роли, миссии, задач и функций;отсутствие современных нормативных документов, регламентирующих порядок и условия обращения лекарственных средств в ЛПУ, лицензирование деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (ЛС) в ЛПУ, лекарственное обеспечение в системе ОМС.

При отсутствии регламентирующих документов многие ЛПУ не имеют аптек, а имеющиеся аптеки ЛПУ работают на основе старых традиций, руководствуясь устаревшими нормативными документами, что не позволяет им эффективно функционировать в современных экономических условиях.

***

Сегодня одним из наиболее проблемных остаётся вопрос, связанный с обеспечением ЛПУ лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, так и по нормативно-правовому регулированию.

В Федеральном законе РФ от 12 апреля г. №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств ст. 4 определяются основные понятия, используемые в фармации:

Однако, данные понятия в полном объёме не применимы к деятельности аптек ЛПУ, которые не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю, некоторые больничные аптеки не занимаются изготовлением лекарств. Из приведённых выше понятий к ним применимы такие виды работ, как: хранение, перевозка, контроль качества лекарств, изготовление, применение, уничтожение лекарственных средств.

Как правило, аптека ЛПУ не является юридическим лицом, а представляет собой структурное подразделение медицинской организации, поэтому к ней применимо понятие применение лекарственных средств, иначе цикл обращения лекарственных средств не будет замкнутым. Соответственно, деятельность аптек ЛПУ через обращение лекарственных средств косвенно подводится к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 4 мая г. №99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности [вступил в силу 3 ноября г.], является лицензируемой. Однако данный закон оставляет много вопросов по лицензированию аптек ЛПУ, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля г. №553н Об утверждении видов аптечных организаций утверждены виды аптечных организаций: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск. В свою очередь аптеки подразделены на аптеки готовых лекарственных форм;производственные;производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Как видно, действующим приказом не выделены аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), которые функционируют как структурные подразделения медицинских организаций.

Единичные приказы, которые регламентируют деятельность больничных (межбольничных) аптек и аптек ЛПУ (приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 №758 О положении и штатах хозрасчётных межбольничных (больничных) аптек и приказ Минздрава СССР от 02.06.87 №747 Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и ИМН в ЛПУ здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР) морально устарели, поскольку разрабатывались для аптек, действующих в советской экономической системе.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утверждённый приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 №80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек.

В 2008 г. Росздравнадзором были утверждены методические рекомендации Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений. Этот документ не носит нормативно-правового статуса, тем не менее, в нём чётко излагается порядок проведения контрольных мероприятий и по каждому пункту даются ссылки на нормативные документы, которые эти требования регламентируют.

Отсутствие правовой регламентации деятельности аптек ЛПУ приводит к тому, что многие руководители медицинских организаций не уделяют должного внимания деятельности аптек, входящих в структуру их организации. При проверках Росздравнадзором выявляются:

Хранение лекарственных средств в медицинских организациях осуществляется не только в аптеках, но и в лечебных отделениях (как правило, в кабинете старшей медицинской сестры), при этом не всегда соблюдаются условия хранения, что может привести к снижению эффективности и качества применяемых ЛС.

Между тем, учитывая требования действующих нормативных правовых актов [1], соблюдать в отделении условия хранения разных групп лекарственных средств (иммунобиологические препараты, наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные средства, включённые в перечень сильнодействующих средств, ЛС, обладающие огнеопасными, взрывоопасными свойствами и др.), достаточно проблематично. К тому же требования к условиям хранения периодически изменяются. С вступлением в силу первой части Государственной Фармакопеи XII издания изменились некоторые параметры режима хранения лекарственных средств. В частности, появилось новое понятие хранения препаратов в холодильнике (от 2 до 8 0 С). Расширились интервалы для понятий холодное или прохладное место (с 8 до 15 0 С) и комнатная температура (ранее 18-20 0 С, теперь - 15-25 0 С). Также в новом издании Фармакопеи XII появилась расшифровка рекомендуемых производителем условий хранения. Например, если в инструкции по применению лекарственного препарата рекомендуется хранить при температуре не выше 30 0 С, в Фармакопеи XII издания даётся расшифровка, что интервал температур составляет от 2 до 30 0 С. При рекомендации производителя хранить при температуре не ниже 8 0 С, интервал температур составляет от 8 до 25 0 С и т.д. Кроме того, в документе даётся определение понятия сухое место (место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре). Все эти параметры необходимо учитывать при организации хранения лекарственных препаратов.

Соблюдение регламентированных условий хранения разных групп лекарственных средств возможно лишь в специальных помещениях аптеки. Однако ни одним нормативным документом не закреплена обязательность организации аптек в ЛПУ, не определены их статус, задачи, функции, не разработано Положение об аптеке ЛПУ, не регламентирован порядок обращения ЛС в медицинской организации.

Проблемами аптек ЛПУ являются также:

Наиболее проблемными вопросами в настоящее время аптечное изготовление лекарственных средств.

Дискуссия о запрете на изготовление растворов в больничных аптеках длится не первый год, поскольку в условиях аптек сложно обеспечить контроль изготовленных лекарственных препаратов на стерильность, пирогенность и соответствие растворов нормам по иным микробиологическим показателям.

Доля лекарственных препаратов (ЛП), изготовляемых в аптеках ЛПУ, по опросам руководителей аптек, составляет не более 5% в номенклатуре лекарственных средств аптек ЛПУ, однако до сих пор растворы для инъекций и инфузий внутриаптечного изготовления (капельницы) являются распространённым видом лечения больных в стационаре.

Изучение номенклатуры ЛП, изготовляемых в аптеках, показало, что действующим приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках предусмотрено изготовление ЛП более чем по 245 прописям, среди которых значительную часть составляют стерильные растворы. К стерильным растворам аптечного изготовления, согласно приказу, отнесены: растворы для инъекций и инфузий (57 прописей), глазные капли (55 прописей), офтальмологические растворы для орошений (2 прописи), все растворы и масла для новорожденных детей (37 прописей), отдельные растворы для наружного применения. Предусмотрено также изготовление в аптеках мазей (10 прописей), порошков (11 прописей), микстур и растворов для внутреннего употребления (11 прописей), капель для носа и растворов для наружного применения (10 прописей) и др.

По мнению работников ЛПУ, изготовление лекарственных средств в больничных аптеках, на сегодняшний день необходимо. Их аргументация:

Между тем исследование показало, что номенклатура изготовляемых в аптеках лекарственных средств зачастую дублирует препараты промышленного производства (растворы натрия хлорида 0,9% - 200,0, 400,0;глюкозы 5% - 200,0, 400,0;новокаина 0,25% - 400,0, 0,5% - 200,0, 400,0;аминокапроновой кислоты 5% - 100,0 и др.).

Что касается стоимости ЛП внутриаптечного изготовления - в существующих условиях почти никто не считает полную себестоимость их изготовления. В ЛПУ учитывают лишь стоимость субстанций (без стоимости стекла, укупорочных средств, всех затрат на технологический процесс изготовления и контроля и содержания аптеки).

Между тем, изготовление ЛС в условиях аптек (особенно растворов для инъекций и инфузий) в настоящее время является проблематичным и основные проблемы связаны с обеспечением качества изготовленных ЛП.

Согласно действующим НД (приказам МЗ РФ №№ 214, 305, 308, 309, методическим указаниям по изготовлению и контролю ЛФ, ГФ Х1) растворы для инъекций и инфузий (далее стерильные ЛФ) должны соответствовать следующим показателям качества: прозрачность, цветность, отсутствие механических включений, а также должны быть апирогенными и стерильными. Достижение данных показателей качества зависит от многих факторов, в числе которых: качество исходного сырья (входящих ингредиентов, субстанции и воды), качество посуды и укупорочных материалов, соблюдение технологического процесса и режима стерилизации, квалификация и добросовестность персонала и др. Гарантией подтверждения качества изготовленных ЛП является внутриаптечный контроль. Основным документом, регламентирующим виды и порядок проведения внутриаптечного контроля, является приказ МЗ РФ №214, согласно которому микробиологический контроль растворов на стерильность и испытания на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей фармакопеи. Эти показатели качества стерильных ЛФ являются обязательными, согласно НД, и проведение данных видов контроля требует специфических условий (лабораторные животные, оборудование и т.д.), что практически недостижимо в условиях аптек. Поэтому нельзя говорить о полном соответствии качества изготовленных в аптеке стерильных ЛП требованиям НД (в отличие от ЛП промышленного производства). Соблюдение всех необходимых условий по контролю качества изготовленных ЛП приведёт к значительному повышению их стоимости, что сделает экономически нецелесообразным изготовление стерильных ЛФ в условиях аптек.

Кроме того, применяемые сегодня в аптеках методики химического контроля не всегда позволяют достоверно оценить сохранение фармакологической активности и стабильности действующего вещества. Так, при малейших отклонениях технологического процесса, режима стерилизации (повышение температуры), чистоты посуды, качества стекла флаконов, качества пробок (использование с проколами, другой марки резины) и ряда других мелочей, больной может получить, в лучшем случае, бесполезную, а иногда и опасную для здоровья и жизни, лекарственную помощь.

Важным аспектом обеспечения качества является соответствие качества посуды. Посуда для стерильных растворов должна соответствовать требованиям НД - стекло должно быть нейтральным соответствующих марок. Однако, как правило, практически во всех аптеках стационаров применяется оборотная тара, что при многократном использовании приводит к выщелачиванию стекла, изменению РН раствора и нежелательным химическим реакциям. И, как следствие - разрушению действующего вещества, изменению фармакологической активности препарата, проявлению нежелательных побочных реакций на организм больного.

Аптечные технологии - это в большей степени технологии индивидуального изготовления экстемпоральных лекарственных средств для пациента. Однако сегодня в больничных аптеках, по сути, налажено серийное производство инфузионных растворов, соответствие которых показателям качества не всегда подтверждено. Между тем, больной должен получить качественную медицинскую помощь. Для соблюдения таких условий требуется соответствующее оборудование, которого в большинстве аптек просто нет. Стерильные растворы изготавливаются в производственных аптеках без соблюдения условий GMP, и у больных не исключены пирогенные реакции.

В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ Об обращении лекарственных средств (гл. 10, ст. 56), с 1 сентября г. не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, что позволит исключить дублирование при аптечном изготовлении лекарственных средств, которые производятся в условиях промышленного производства.

Таким образом, из состава экстемпоральной рецептуры аптек исключены инфузионные и инъекционные растворы (в аналогичной дозировке и фасовке), а также другие прописи, представленные на отечественном фармацевтическом рынке в виде готовых лекарственных форм. Из состава экстемпоральной рецептуры уходят различные дозировки изотонического раствора (0,9% раствора натрия хлорида), растворы глюкозы, натрия гидрокарбоната, перекиси водорода, метиленовой сини, Рингера и Рингера-Локка и другие лекарства. Последствия и для самих производственных аптек, и для ЛПУ, которых те снабжают в рамках госпитальных закупок, весьма плачевные, содержать их становится нерентабельно. Представители практической фармации к нововведению относятся весьма неоднозначно и говорят о возможном закрытии многих больничных и межбольничных аптек, занимающихся лекарственным обеспечением ЛПУ.

Однако, далеко не все лекарства, приготовленные ex tempore . можно заменить готовыми лекарственными средствами, а некоторые прописи просто невозможно воспроизвести в заводских условиях. Например, только в условиях аптеки готовятся стерильные растворы для внутреннего применения у новорождённых - растворы глюкозы 5%, кислоты аскорбиновой 1%, а также микстура Павлова, промышленные аналоги которых содержат в своём составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, что делает невозможным их применение у грудных детей. Некоторые лекарственные средства выпускаются промышленностью не во всех необходимых фасовках, так, например, раствор димедрола 1% в стационарах используется во флаконах объёмом 50 и 100 мл, а промышленностью производится только раствор димедрола 1% в ампулах по 1 мл №10.

Такие инъекционные лекарственные средства, как растворы натрия хлорида 10%, калия хлорида 10%, новокаина 1%, натрия сульфата 20% отсутствуют среди препаратов промышленного производства и их готовят в условиях аптек.

Кроме того, некоторые препараты не выдерживают длительного срока хранения, их изготовление возможно только в больничной аптеке за счёт сокращения времени между изготовлением ЛС и использованием его в стационаре. Растворы калия перманганата (0,1%, 0,2-0,5%, 1-5%) и йода (1% и 10%) из-за химической нестабильности не имеют заводского варианта, их срок годности - до 10 суток.

К тому же, есть проблемы по размещению и правильному хранению продукции заводского изготовления на площадях ЛПУ. Их бюджеты не позволят открыть лицензированные аптечные склады, снабжённые холодильниками и специальным оборудованием, к тому же на закупку больших объёмов заводских лекарственных форм потребуется отвлечение большого объёма средств.

Так что полностью отказаться от аптечного изготовления представляется нецелесообразным, однако проблемными вопросами изготовления ЛС в аптеке остаются: материально-техническое обеспечение производственного процесса (наличие соответствующих дистилляторов, средств механизации, исходного сырья соответствующего качества, посуды и др.), материальное обеспечение службы качества (современные лаборатории и оборудование для анализа, реактивы, индикаторы и др.), качество субстанций и воды, соответствие качества укупорочных материалов (пробок) требованиям НД, соответствующее качество обработки посуды, обучение и аттестация персонала и др.

В последние годы активно обсуждались вопросы совершенствования деятельности аптек ЛПУ и фармацевтического обслуживания больниц. Так, предлагалось открытие аптеки в каждой больнице на правах специализированного подразделения для оказания фармацевтических услуг и введение должности заместителя главного врача по лекарственному обеспечению. На эту должность целесообразно принимать специалиста с высшим фармацевтическим образованием (это может быть заведующий аптекой).

Поднимался вопрос о несоответствии действующего определения фармацевтическая деятельность специфике работы аптек ЛПУ. Предлагалось введение понятия фармацевтическое обслуживание в ЛПУ, как совокупность фармацевтических услуг, осуществляемых при организации лекарственного обеспечения ЛПУ, обоснована необходимость и предложена методология разработки классификатора фармацевтических работ и услуг в ЛПУ и требований к их осуществлению;введение персонифицированного учёта ЛС (аптека-пациент-аптека). Обоснована необходимость: повышения квалификации провизоров ЛПУ по отдельным образовательным программам;разграничения функций службы клинической фармакологии в ЛПУ и аптечной службы;регламентации использования ЛС при платных медицинских услугах[i].

В настоящее время необходима разработка требований к аптекам, предъявляемым при их лицензировании. Эти требования должны базироваться на перечне выполняемых работ (услуг) и различаться в зависимости от специфики ЛПУ, перечня осуществляемых аптекой работ (услуг).

Как правило, аптеки ЛПУ выполняют следующие виды работ (услуг):

1. снабженческие (определение потребности в ЛС, организация закупок ЛС (выбор поставщиков на конкурсной основе, выбор конкурентоспособных препаратов, определение норматива товарных запасов (НТЗ, документальное оформление поставок ЛС, приобретение ЛС и изделий медицинского назначения [ИМН], хранение и др.);производственные (изготовление, фасовка ЛС и контроль качества изготовленных лекарственных форм);отпуск ЛС и ИМН в подразделения ЛПУ (целесообразно на основе формирования ЛС для каждого пациента и их персонифицированного учёта на базе аптеки);обеспечение ЛС и другими фармацевтическими товарами пациентов ЛПУ (розничная реализация);информационные, консультационные (предоставление формулярной комиссии ЛПУ информации о ЛС, их эффективности, безопасности, фармакоэкономические показатели, обеспечение медицинского персонала профессиональной информацией о ЛС);надзорные (фармацевтический контроль качества ЛС, их использования в ЛПУ и предоставления ФУ, фармаконадзор);услуги, связанные с НС и ПВ (приобретение, хранение, отпуск, реализация, использование, перевозка и пересылка, уничтожение, внутренний фармацевтический контроль их использования в ЛПУ).

Ещё одной из проблем является недооценка роли аптек ЛПУ в организации рациональной фармакотерапии. В настоящее время существует большая разобщённость врача и провизора в ЛПУ. Преодолеть это могло бы помочь введение в ЛПУ должности провизора-информатора. Этот специалист мог бы заниматься сразу несколькими направлениями деятельности больничной аптеки:

Такая должность (провизора-информатора) могла бы поднять уровень лекарственного обеспечения ЛПУ и возвратить утраченную связь между провизором и врачом.

Так же провизоры аптек ЛПУ должны принимать участие при создании больничных формуляров с целью обеспечения рациональной фармакотерапии.

По нашему мнению, для совершенствования деятельности аптек ЛПУ и обращения лекарственных средств в медицинских организациях ноеобходимо принятие мер регламентирующего характера, введение организационных изменений, а также обобщение и внедрение практических рекомендаций по результатам научных исследований.

В заключение можно констатировать, что без решения изложенных проблем аптеки ЛПУ постепенно будут превращаться в склады по отпуску готовых лекарственных форм в отделения ЛПУ и справочно-информационные центры, а знания специалистов-провизоров по фармакотерапии и аптечной технологии лекарств останутся невостребованными.

[1] Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа г. №706н Об утверждении правил хранения лекарственных средств (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12. №1221н)

-Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. №1148 О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в ред. Постановлений Правительства РФ от 09.06. №419, от 26.04. №323, от 06.10. №824, от 08.12. №1023, от 22.12. №1085, от 28.06. №655) - от 16 мая г. №397н

-Приказ Минздравсоцразвития России Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в российской федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами

-Приказ Минздравсоцразвития россии от 13 ноября 1996 г. №377 Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (действует в части хранения ИМН)

-Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. №22 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 (в ред. Изменений и дополнений №1, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 9)

- Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи (утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 21 января 2009 года, дата введения с 1 марта 2009 года)

- Письмо Минздравсоцразвития России от 8 февраля г. №25-1/10/2-1208 О хранении лекарственных средств

-Письмо Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора от 23 июля г. №04И-722/10 О соблюдении правил хранения лекарственных средств

- Методические рекомендации Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений (утверждены Руководителем Росздравнадзора Н.В. Юргелем 01.08.2008)

_________________________

1. [1] Солонинина А.В. Ростова Н.Б. Больничная аптека необходима и обязательна,- Ремедиум Приволжье. - Янв. - февр. - 2004. - С. 8 - 10
2. Солонинина А.В. Больничные аптеки: стандартизация деятельности как механизм обеспечения качества лекарственной помощи в стационарах.- Аптека-2004: XI Международная специализированная выставка: Москва, 2004. - 40 С.
3. Ростова Н.Б. Методические подходы к совершенствованию лекарственного обеспечения стационарных больных в муниципальной системе здравоохранения. автореф. дис. …канд. фармац. наук: 15.00.01 / Ростова Наталья Борисовна. - Пермь, 2000. - 25 с.
4. Солонинина А.В. Ростова Н.Б. Михайлова В.Н. О нормативно-правовом обеспечении деятельности больничных аптек.- Материалы XII Нац. конгресса: Человек и лекарство.- М. - 2005. - С. 246
5. Солонинина А.В. Михайлова В.Н. Ростова Н.Б. Больничная аптека: выполняемые функции и требования к их осуществлению. - Аптека - 2005: XII Международная специализированная выставка, Москва, 25-28 октября 2005 г. - С. 114-118
6. Солонинина А.В. Платные фармацевтические услуги в ЛПУ: альтернативные возможности аптеки.- Фармацевтический вестник. - 2006 - №20. - С. 26
7. Солонинина А.В. Михайлова В.Н. Ростова Н.Б. Больничная аптека. Состояние, проблемы, пути решения.- Вестник Авиценны.- 2006, Таджикистан. - № 1-2. - 2006. - С. 58-67
8. Солонинина А.В. Михайлова В.Н. О проблемах и перспективах аптечного изготовления лекарственных средств.- От производителя до аптеки и потребителя: Аптечный форум, 20-21 марта 2007 г. - Москва. - С. 16-18
9. Михайлова В.Н. Солонинина А.В. Ростова Н.Б. Методические подходы к разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждения здравоохранения.- Человек и лекарство: XIV Российский национальный конгресс, 16-20 апреля 2007г. Москва. - С. 305

10. Солонинина А.В. Аптека в ЛПУ: слабое звено? - Медицинская газета. - № 31. - 27.04.2007. - С. 14

11. Михайлова В.Н. Солонинина А.В. О разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждений здравоохранения. - Вестник Пермской государственной фармацевтической академии. - 2007. - №3. - С. 86-89

12. Солонинина А.В. Есть ли будущее у производственных аптек? - Фармацевтическая служба. - 2007. - №5. - С 12 - 15

13. Михайлова В.Н. Солонинина А.В. Ростова Н.Б. О видах и типах аптек лечебно-профилактических учреждений.- Человек и лекарство: XV Российский национальный конгресс, 14-18 апреля 2008 г. Москва. - С. 669

14. Михайлова В.Н. Солонинина А.В. Об организации аптеки в поликлинике.- Пермский медицинский журнал. - 2006. - №6. - С. 207-215

15. Михайлова В.Н. Методологические подходы к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в лечебно-профилактических учреждениях: автореф. дис. …канд. фармац. наук: 15.00.01 / Михайлова Валентина Николаевна. - Пермь, 2009. - 22 с.

Источник: Солонинина А.В . Ягудина Р.И. Современные реалии аптек лечебно-профилактических учреждений. // Клиническая фармация, №1, г. стр. 109-113

- Ягудина Роза Исмаиловна, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации;лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва

Автор: andrey | Категория: Документооборот в аптеке | Опубликовано 10-07-

В соответствии с законодательством необходимо вести следующие журналы учета в аптеке :

1. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

Форма журнала учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ, действующим законодательством не установлена, поэтому журнал может вестись в произвольной форме, утвержденной внутренним приказом руководителя аптечной организации.

Порядок хранения и уничтожения журналов учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и не являющихся наркотическими средствами и психотропными веществами, также действующим законодательством не определен и может быть установлен соответствующим внутренним приказом руководителя аптечной организации.

С 25.06. г. вступит в силу новая статья 58.1 Федерального закона РФ от 12.04. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регулирующая порядок предметно-количественного учета лекарственных средств.

Согласно этой новой статье Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, в специальных журналах будут утверждаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время ни форма журнала, ни правила регистрации операций не установлены.

2. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов. Форма журнала утверждена приложением № 4 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (в ред. от 06.08.2007) "О Порядке отпуска лекарственных средств".

Сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены.

3. Журнал учета и поступления медицинских иммунобиологических препаратов (ИМБП).

Форма утверждена Приложением № 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" СП 3.3.2.1120-02, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 (в ред. от 18.02.2008).

Сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены.

4. Журнал регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства. Журнал ведется в соответствии с пунктом 3.19 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (в ред. от 18.04.2007) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения" (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003).

Форма журнала, сроки хранения и период действия журналов законодательно не установлены, поэтому журнал можно вести в произвольной форме.

5. Журнал учета сроков годности лекарственных средств (при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств).

Ведется в соответствии с пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08. № 706н (в ред. от 28.12.).

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации.

6. Журнал лабораторно-фасовочных работ (форма АП-11). Ведется в соответствии с пунктом 2.8 "Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (в ред. от 06.08.2007).

Форма журнала утверждена Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 № 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений".

7. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) (при наличии таких операций).

Форма журнала, а также правила ведения и хранения журнала утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06. № 419 (в ред. от 13.12.) "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом".

Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи.

8. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) (при наличии таких операций).

Форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ приведена в приложении № 1 к "Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 (в ред. от 04.09.).

Порядок ведения и хранения указанных журналов установлен вышеуказанным Постановлением Правительства РФ.

Журнал хранится в течение 10 лет после внесения в него последней записи.

Журнал заводится на один календарный год. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Другие интересные статьи на сайте

Документы для аптеки

Документы для аптеки . регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

Документы для аптеки . регламентирующие контроль качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента:

165 коммент. к записи Документы для аптеки

Provizor.

В настоящее время приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения .

Из истории Московских больниц – аптекарский приказ

П. В. ВЛАСОВ, профессор

С появлением в 17 веке первых аптек на Руси начинает складываться государственная медицинская служба. В те годы в аптеках не только продавали лекарства. Аптекари давали советы, как применять то или иное средство, и таким образом в известной мере врачевали больных.

Прообразом аптек были зелеиные, москательные и овощные лавки. Их владельцы, так называемые «лавочные сидельцы», или «зелейники», торговали лекарственными травами, готовили из них сложные композиции, изучали целебное действие различных лекарственных растений.

Первый дипломированный аптекарь появился в Москве в 1581 году. Это был Джеймс Френчем, который приехал с рекомендательным письмом от английской королевы Елизаветы в группе медиков по просьбе Ивана Грозного. Он открыл аптеку в Кремле, против Чудова монастыря, на участке, занимаемом теперь зданием Президиума Верховного Совета СССР. Эта аптека обслуживала только царскую семью.

В 20-х годах XVII века был основан Аптекарский приказ. Он стал центральным правительственным органом, ведающим всем врачебным делом в стране. В его обязанности входило наблюдение за врачевателями всех категорий. В ведении Аптекарского приказа было назначение врачей в армию, обеспечение полковых аптек медикаментами, проведение судебно-медицинской экспертизы. Он «прилагал старания о всеобщем здравии сограждан, о воспрепятствии распространения прилипчивых болезней», а также осуществлял контроль за качеством лекарств, применяемых лекарями и отпускаемых аптеками и лавками. В задачу Аптекарского приказа входило разведение и сбор лекарственных растений в аптекарских огородах (садах), которые были известны в Москве еще со времен Ивана Ш. При Петре I аптекарский огород, находившийся у кремлевской стены, был переведен в Мещанскую слободу (ныне проспект Мира), а в 1805 году перешел в собственность Университета и стал называться Ботаническим садом.

Аптекарский приказ создал довольно стройную по тем временам систему сбора лекарственных растений. Сбор лекарственных трав возлагался на податные сословия в качестве обязательной повинности. Существовал и целый штат особых сборщиков—«травников». Лекарственное сырье поступало на особые склады, так называемые аптекарские дворы. В XVII веке в Москве их было несколько: на Варварке (ныне улица Разина), близ Арбатских ворот, на Смоленской улице возле Воздвиженского монастыря (угол проспекта Калинина и улицы Маркса—Энгельса). Сохранилось лишь одно из строений этого двора (трапезная) на территории Музея архитектуры имени А. В. Щусева.

Первая аптека для населения в Москве была открыта в 1672 году. Предназначенная для свободной продажи лекарств, она была учреждена на коммерческой основе и располагалась на бойком месте—в новом гостином дворе на Ильинке (ныне улица Куйбышева). На эту аптеку возложили снабжение войск лекарствами, а населению здесь продавали лекарства по цене, обозначенной в «указной книге»—так назывался первый ценник лекарств.

Ни новая, ни старая (царская) аптеки не сохранились. До нас дошло лишь изображение здания Земского Приказа, построенного царем Федором Алексеевичем в 1680 году на Красной площади у Воскресенских ворот (на месте нынешнего Исторического музея). В 1699 году Петр I открыл в нем Главную казенную аптеку.

С появлением в XVU веке первых аптек на Руси начинает складываться государственная медицинская служба. В те годы в аптеках не только продавали лекарства. Аптекари давали советы, как применять то или иное средство, и таким образом в известной мере врачевали больных.

Прообразом аптек были зелейные, москательные и овощные лавки. Их владельцы, так называемые «лавочные сидельцы», или «зелейники», торговали лекарственными травами, готовили из них сложные композиции, изучали целебное действие различных лекарственных растений.

Первый дипломированный аптекарь появился в Москве в 1581 году. Это был Джеймс Френчем, который приехал с рекомендательным письмом от английской королевы Елизаветы в группе медиков по просьбе Ивана Грозного. Он открыл аптеку в Кремле, против Чудова монастыря, на участке, занимаемом теперь зданием Президиума Верховного Совета СССР. Эта аптека обслуживала только царскую семью.

В 20-х годах XVII века был основан Аптекарский приказ. Он стал центральным правительственным органом, ведающим всем врачебным делом в стране. В его обязанности входило наблюдение за врачевателями всех категорий. В ведении Аптекарского приказа было назначение врачей в армию, обеспечение полковых аптек медикаментами, проведение судебно-медицинской экспертизы. Он «прилагал старания о всеобщем здравии сограждан, о воспрепятствии распространения прилипчивых болезней», а также осуществлял контроль за качеством лекарств, применяемых лекарями и отпускаемых аптеками и лавками. В задачу Аптекарского приказа входило разведение и сбор лекарственных растений в аптекарских огородах (садах), которые были известны в Москве еще со времен Ивана Ш. При Петре I аптекарский огород, находившийся у кремлевской стены, был переведен в Мещанскую слободу (ныне проспект Мира), а в 1805 году перешел в собственность Университета и стал называться Ботаническим садом.

Аптекарский приказ создал довольно стройную по тем временам систему сбора лекарственных растений. Сбор лекарственных трав возлагался на податные сословия в качестве обязательной повинности. Существовал и целый штат особых сборщиков—«травников». Лекарственное сырье поступало на особые склады, так называемые аптекарские дворы. В XVII веке в Москве их было несколько: на Варварке (ныне улица Разина), близ Арбатских ворот, на Смоленской улице возле Воздвиженского монастыря (угол проспекта Калинина и улицы Маркса—Энгельса). Сохранилось лишь одно из строений этого двора (трапезная) на территории Музея архитектуры имени А. В. Щусева.

Первая аптека для населения в Москве была открыта в 1672 году. Предназначенная для свободной продажи лекарств, она была учреждена на коммерческой основе и располагалась на бойком месте—в новом гостином дворе на Ильинке (ныне улица Куйбышева). На эту аптеку возложили снабжение войск лекарствами, а населению здесь продавали лекарства по цене, обозначенной в «указной книге»—так назывался первый ценник лекарств.

Ни новая, ни старая (царская) аптеки не сохранились. До нас дошло лишь изображение здания Земского Приказа, построенного царем Федором Алексеевичем в 1680 году на Красной площади у Воскресенских ворот (на месте нынешнего Исторического музея). В 1699 году Петр I открыл в нем Главную казенную аптеку. Это был довольно большой двухэтажный дом с повышенным трехэтажным центральным объемом, завершаемым трехъярусной башней с типичной центрической ярусной композицией и декоративной обработкой фасадов, характерной для «нарышкинского» стиля. Представление о декоративном убранстве фасада Земского Приказа можно составить, взглянув на сохранившееся здание Монетного двора на противоположной стороне Исторического проезда (за аркой уличного фасада). Оба здания когда-то были частью архитектурного ансамбля у въезда на Красную площадь со стороны Воскресенских ворот.

Итак, на рубеже XVII—XVTJI веков в Москве с населением около 200 тысяч человек было лишь две аптеки. В связи с этим основная масса москвичей продолжала пользоваться услугами зелейных, москательных и овощных лавок. В 1699 году, приняв лекарство, купленное в зелейном ряду, умер видный боярин П. П. Салтыков. После расследования этого трагического случая был издан указ, предписывающий закрыть зелейные лавки, а лавочникам покинуть город.

Чтобы обеспечить население лекарственной помощью, в 1701 году в Москве открыли «вольные» (частные) аптеки. В указе, изданном по этому случаю, говорилось: «Всякий русский или иностранец, который пожелает ввести вольную аптеку, с разрешением правительства получает безденежное необходимое для сего место и жалованную грамоту на наследственную передачу его заведения». Первым иностранцем, получившим привилегию на открытие в Москве аптеки, был алхимист Аптекарского приказа Иоган Готфрид Гре-гориус. Память об этой аптеке осталась в названии Аптекарского переулка в Лефортове.

Вторая аптека была открыта Даниилом Гурчиным на Никольской улице (ныне улица 25 Октября). После смены нескольких владельцев она перешла к фармацевту Карлу Ивановичу Феррейну, с именем которого связана вся ее деятельность в дореволюционной России. В 1895—1896 годах архитектором А. Э. Эрихсоном для нее было построено новое здание. Этой аптеке было суждено сыграть большую роль в развитии фармацевтического дела в России. Сейчас в здании аптеки Феррейна находится известная каждому москвичу аптека № 1.

ВОПРОС: Требуется ли в аптеке обязательное наличие аптечки по оказанию первой медицинской помощи или достаточно при необходимости воспользоваться продаваемыми медикаментами. У медикаментов в аптечке будет истекать срок годности. Если необходимо иметь аптечку, то какой перечень препаратов должен быть, должен ли вестись журнал и по какой форме, и как должны списываться используемые медикаменты и за чей счет? Каким документом это регламентируется, кроме 80 приказа? г. Самара.

Вопрос: Требуется ли в аптеке обязательное наличие аптечки по оказанию первой медицинской помощи или достаточно при необходимости воспользоваться продаваемыми медикаментами. Ведь у медикаментов в аптечке будет истекать срок годности. Если необходимо иметь аптечку, то какой перечень препаратов должен быть, должен ли вестись журнал и по какой форме, и как должны списываться используемые медикаменты и за чей счет? Каким документом это регламентируется, кроме 80 приказа? г. Самара.

Ответ: Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 30.01.2004 г.), в принципе, предусматривает деятельность аптечных учреждений по оказанию первой медицинской помощи.

При этом требования к обязательному наличию в аптечных учреждениях аптечек для оказания первой медицинской помощи нормативными актами федерального уровня не установлены.

В то же время в некоторых регионах органами исполнительной власти субъектов РФ установлена обязательность наличия аптечек первой помощи во всех организациях независимо от формы собственности, например, в Москве такое требование установлено Распоряжением Премьера Правительства Москвы от 29.12.2000 г. N 1292-РП "Об обязательном наличии в организациях, предприятиях и учреждениях города Москвы коллективных аптечек первой помощи".

По имеющимся в нашем распоряжении сведениям в Самарской области такие требования не установлены ни к организациям и предприятиям в целом, ни к аптечным учреждениям, в частности.

В связи с изложенным, по нашему мнению, в случае, когда обязательность наличия аптечки первой помощи субъектом РФ не установлена, аптечные учреждения могут оказывать неотложную помощь с использованием текущих товарных запасов медикаментов.

Порядок учета и финансирования мероприятий по оказанию первой медицинской помощи аптечными учреждениями никакими известными нам нормативными актами не установлен.

В заключение заметим, что жестко установленной обязанности аптечных учреждений по оказанию первой медицинской помощи действующим законодательством не регламентировано.

Директор юридической компании

Источники: clinical-pharmacy.ru, pervostolnik.ru.com, www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai, www.bibliotekar.ru, www.lawmix.ru