Главная » Статьи » Разные виды приказов

Приказ об изготовлении лекарственных форм

ИНСТРУКЦИЯ

по изготовлению в аптеках жидких

лекарственных форм

1. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и для инъекций в аптеках должны соблюдаться требования действующей инструкции по санитарному режиму аптек.

В асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий;ирригационные растворы, вводимые в полости не содержащие микроорганизмов;жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года;препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также, предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки.

1.4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

1.5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливают методами: массо-объемным, по массе, по объему. Действующей Государственной фармакопеей принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.

1.6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему.

Массо-объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах);концентрация по массе количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах);объемная концентрация - количество жидкого лекарственного средства или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).

1.7. В прописях рецептов концентрации: массообъемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены:

- В процентах (%)

Rp. Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а)

Rp. Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (б)

лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора

Rp. Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (а)

Rp. Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 - 50,0 (б)

Rp. Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml - 200 ml

(seu 1:50 - 200 ml) (в)

При массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например, 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.

При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя.

При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), т.е. следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора.

1.8. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ;водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%;разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе (раздел 2, пп.2.5.2, 2.5.3).

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии.

По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.

В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (раздел 2, п.п.2.5.1, 2.5.3);по объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ, (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.).

Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности (Приложения 1,2).

1.9. Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор.

Под названием "вода" при отсутствии особых указаний понимают воду очищенную.

Под названием "спирт" понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 90% спирт.

Под названием "эфир" понимают эфир медицинский.

Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233 г/куб.см.

1.10. При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения.

Сильно гигроскопичные вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид, калия ацетат).

1.11. Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении: бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления.

1.12. Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться в соответствии с этой документацией и указаниями настоящей Инструкции (разд.2, п.2.7, Приложение 3).

1.13. После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную действующей нормативной документацией.

2. Основные правила изготовления жидких

лекарственных форм

2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств

При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.

Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления их растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают.

При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.

Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора.

Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (Приложения 4-7).

Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

- водные нелетучие и непахучие жидкости,

- иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,

- водные летучие жидкости,

- жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации (Приложение 8),

- летучие и пахучие жидкости.

При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.

При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).

При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.

При растворении в спирте или хлороформе -нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.

Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45 град.С.

Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом не нагревают.

Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.

2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации

2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.

Пример 1.

Rp. Solutionis Glucosi 10% - 200 ml

Solutionis Сitrali spirituosae 1% - 2 ml

Magnesii sulfatis 4,0

Natrii bromidi 2,0

Sirupi simplicis

Tincturae Valerianae ana 10 ml

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.06.2006 N 515 Об изготовлении детских лекарственных форм

В связи с острой необходимостью в детских порошковых лекарственных формах дигоксина и отсутствием его зарегистрированных готовых лекарственных средств в необходимой детской дозировке, в целях обеспечения непрерывности лечебного процесса в организациях здравоохранения республики ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Временно разрешить аптечное изготовление необходимых детских порошковых лекарственных форм дигоксина для внутреннего применения (далее - экстемпоральные лекарственные формы дигоксина) из его зарегистрированных готовых лекарственных средств в таблетках.

2. В аптеках изготовление экстемпоральных лекарственных форм дигоксина осуществлять в присутствии провизора-технолога или провизора-аналитика "под наблюдением" ввиду сложности их состава, отсутствия методик их качественного и количественного анализа (химического контроля) при неукоснительном соблюдении требований постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г. N 35 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г. N 89, 8/3970) в части проведения других видов контроля качества.

3. Генеральным директорам торгово-производственных республиканских унитарных предприятий "БелФармация", "Минская Фармация", "Фармация" в срок до 1 июля 2006 г. организовать на базе производственных аптек изготовление по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и индивидуальным рецептам экстемпоральных лекарственных форм дигоксина в необходимых дозировках действующего вещества из его таблетированных форм.

4. Директору Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В. совместно с генеральными директорами торгово-производственных республиканских унитарных предприятий "БелФармация", "Минская Фармация", "Фармация":

4.1. в срок до 1 июля 2006 г. определить порядок проведения внутриаптечного контроля качества экстемпоральных лекарственных форм дигоксина, проработать вопросы технологии порошков, в том числе добавления вспомогательных веществ, организовать соответствующее обучение фармацевтов, провизоров-рецептаров, провизоров-технологов, провизоров-аналитиков аптек и информирование заинтересованных организаций здравоохранения;

4.2. обеспечить проведение государственного контроля по всем показателям качества лекарственных средств "Дигоксин таблетки" от всех зарегистрировавших их производителей.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Реутскую Л.А.

Законы, Приказы

Приказ об изготовлении лекарственных форм

Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Приказ об изготовлении лекарственных формЛекарственные средства это особый, специфический товар, безусловно требующий особого отношения и контроля со стороны государства. Участники обращения лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности и ряд других ограничений. Указанные ограничения, в целом, представляются оправданными спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

Основные принципы государственного регулирования и контроля в сфере обращения лекарственных средств устанавливаются статьей 9 Закона об обращении лекарственных средств».

В соответствии с нормами части 4 указанной статьи Закона государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

При этом согласно части 5 указанной статьи Закона осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Отметим, что ни в Законе «Об обращении лекарственных средств», ни в «Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», ни в каком либо ином нормативно-правовом акте федерального уровня не предусматривается обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру, так называемого, «входного контроля», которая довольно часто практикуется в различных субъектах Российской Федерации. Заметим также, что и само понятие «входного контроля» лекарственных средств в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте.

Согласно пункту 5.1.3.5 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 27.01.2009 г.), контроль за отпуском и реализацией лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор в соответствии «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734. Часть 2 пункта 1.2. указанного Регламента устанавливает, что «при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации», причем «не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам».

В соответствии с разъяснением Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ, приведенными в Письме от 24.01.2003 N 291-22/14, государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения осуществляется исключительно в рамках инспекционных проверок путем их выборочного контроля по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». При этом Департаментом особо подчеркивалось, что процедура «входного контроля» сертифицированных лекарственных средств даже по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» при поступлении по месту назначения не предусмотрена.

На основании изложенного можно сделать вывод о том, что введение на территории какого-либо региона обязательного «входного контроля» лекарственных средств является противоречащим действующему законодательству.

Согласно статье 18 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.09. г.) подтверждение соответствия осуществляется в целях удостоверения соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров, т.е. подтверждением качества продукции.

В соответствии со статьей 20 указанного Закона подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);

обязательной сертификации.

Согласно части 3 статьи 23 Закона «О техническом регулировании» декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, декларация о соответствии лекарственного препарата является документом, подтверждающим качество препарата, действие которого распространяется на всю территорию Российской Федерации.

В то же время, согласно разделу 02.03.01 «Государственного информационного стандарта лекарственного средства», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, регистрационное удостоверение лекарственного средства это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ и не более того.

Кроме норм Закона «Об обращении лекарственных средств» порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается целым рядом нормативных правовых актов Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами Минздравсоцразвития России.

Перечислим основные правовые акты, определяющие порядок контроля качества лекарственных средств:

– Федеральный закон РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

– Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. № 416;

– Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 3 сентября г. N 684;

– Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 сентября г. N 771;

– Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 321;

– Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323;

– Приказ Минздрава РФ от 4.06.2001 г. № 181 «О введении в действие отраслевого стандарта «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения»;

– Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 г. № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»;

– Приказ Минздрава РФ от 7.02.2000 г. № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»;

– Приказ Минздрава РФ от 1.11.2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»;

– Правила лабораторной практики, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа г. N 708н;

– Правила клинической практики в Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. № 266;

– Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. № 160-ст;

– Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря г. N 1222н;

– Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 4.03.2003 г. № 80;

– Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, утвержденное Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 г. № 224;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 904;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 903;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 897;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 895;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 736;

– «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 734.

Автор: Милушин М.И. директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

9. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.

9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Кечемайкина О.А. Попова Ю.А. Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля. Изготовление лекарственных форм. Справочные материалы PDF

Приказ об изготовлении лекарственных форм

Иваново: Ивановский фармацевтический колледж, . — 51 с.

Данные справочные материалы по ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» предназначены для студентов средних профессиональных образовательных учреждений по модулю и составлены в соответствии Федеральным Государственным образовательным стандартом по специальности Фармация и рабочей программой по ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля», утвержденной Методическим советом колледжа.

Источники: zdrav-dep.admin-smolensk.ru, pravo.levonevsky.org, www.healtheconomics.ru, docs.procspb.ru, www.twirpx.com

Категория: Разные виды приказов | Добавил: Vladrom (30.01.2016)
Просмотров: 804 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar